Afficher la personne compétente selon le § 14 de la loi sur les médicaments
La loi sur les médicaments décrit les exigences auxquelles doivent répondre différentes personnes responsables (garants légaux).
Il y est stipulé que pour obtenir l'autorisation de fabrication, vous devez déclarer une personne compétente à l'organisme compétent.
Autorité compétente
Regierungspräsidium Tübingen - Centre de contrôle des médicaments du Bade-Wurtemberg
Détails
Conditions préalables
- Les personnes compétentes doivent posséder les connaissances et la fiabilité nécessaires.
- En tant que personne qualifiée selon les §§ 14, 15 de la loi sur les médicaments, vous devez être titulaire d'une autorisation d'exercer en tant que pharmacien ou, à défaut , d'un diplôme universitaire en pharmacie, en chimie, en chimie et technologie pharmaceutiques, en biologie, en médecine humaine ou vétérinaire, ainsi que d'un justificatif d'examens passés avec succès conformément au catalogue de matières mentionné au § 15 de l'AMG.
Procédure
Vous pouvez dénoncer une personne qualifiée par écrit ou en ligne.
- Vous dénoncez la personne qualifiée au moyen d'une demande écrite ou du service en ligne.
- L'annonce est ensuite reçue par l'autorité.
- L'autorité vérifie la forme de l'annonce et si elle est complète.
- Si, lors de l'examen, des documents manquants sont constatés, vous êtes contacté et prié de fournir les documents manquants.
- Après l'envoi des documents manquants ou après la réussite de l'examen formel, l'autorité compétente prend une décision.
- La dénonciation peut être confirmée ou refusée.
- La décision vous sera communiquée en tant que personne dénonciatrice.
- Un relevé des frais sera ensuite établi et vous sera envoyé avec une demande de paiement.
Délais
Conformément à l'article 20 de la loi sur les médicaments, le titulaire d'une autorisation de fabrication/d'importation doit notifier au préalable à l'autorité compétente tout changement concernant la personne qualifiée, en présentant les justificatifs. En cas de changement imprévu de la personne compétente conformément au § 14, la notification doit être effectuée sans délai.
Documents nécessaires
- Certificats de travail (copie)
- Attestation de formation (copie certifiée conforme)
- Curriculum vitae (sous forme de tableau, en rapport avec la formation et l'activité professionnelle)
- Certificat de bonne conduite (type de document O pour envoi direct d'une autorité à l'autre)
- Formulaire "Déclaration de désignation
- Déclaration d'engagement
Coûts
Il n'y a pas de frais pour l'annonce.
Divers
Vous devez signaler immédiatementtoute modification . En cas d'infraction, vous risquez une amende.
Fondements juridiques
Arzneimittelgesetz (AMG):
- § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
- § 15 Sachkenntnis
- § 20 Anzeigepflichten
Note de publication
généré par la machine, sur la base de la version allemande: Sozialministerium Baden-Württemberg, 12.09.2025