Descriptions des procédures

Demander une autorisation pour le commerce de gros de médicaments

Si vous souhaitez exercer une activité de commerce de gros de médicaments, vous devez obtenir l'autorisation de l'autorité compétente avant de commencer votre activité.

Le terme « médicaments » englobe non seulement les préparations disponibles en pharmacie ou prescrites par un médecin, telles que les comprimés, les gélules, les pommades, les crèmes, les sirops (contre la toux), gouttes, vaccins et solutions pour perfusion, mais aussi des produits qui ne sont pas identifiables à première vue comme des médicaments. En cas de doute, veuillez contacter la préfecture dont vous dépendez.

Une autorisation de commerce de gros ne peut vous être délivrée que si vous remplissez certaines conditions personnelles et matérielles. Vous devez en outre désigner une personne responsable et joindre à votre demande les documents mentionnés dans la loi sur les médicaments.

L’autorisation ne s’applique en principe qu’à un seul établissement. En cas de pluralité d’établissements relevant de la compétence de différentes autorités de contrôle, une demande distincte doit être déposée pour chaque établissement ; celle-ci sera traitée par l’autorité de contrôle dans le ressort territorial de laquelle l’établissement concerné a son siège.

Une fois que vous avez déposé une demande d’autorisation, l’entreprise de commerce de gros fait l’objet d’inspections régulières ou ponctuelles, par exemple en cas de modification nécessaire de l’autorisation ou de doutes quant à la sécurité des médicaments, menées par l’autorité compétente.

Autorité compétente

Les préfectures régionales situées à Fribourg, Karlsruhe, Stuttgart et Tübingen

Regierungspräsidium Karlsruhe

Détails

Conditions préalables

Les conditions sont définies par la loi sur les médicaments :

Dans sa demande, le demandeur ou la demandeuse doit

  • désigner le site d’exploitation concerné ainsi que les activités et les médicaments pour lesquels l’autorisation doit être accordée,

  • fournir la preuve qu’il dispose de locaux, d’installations et d’équipements adaptés et suffisants pour garantir le stockage, la distribution et, le cas échéant, le transvasement, le conditionnement et l’étiquetage corrects des médicaments,

  • désigner une personne responsable possédant les compétences requises pour l'exercice de cette activité, et

joindre une déclaration par laquelle il s'engage par écrit à respecter les règles applicables au bon fonctionnement d'un grossiste.

Procédure

Vous pouvez déposer votre demande d'autorisation de commerce de gros conformément à la loi sur les médicaments, par voie postale ou par voie électronique.

  • Une fois votre demande déposée et tous les documents fournis, l'autorité compétente vérifie si vous remplissez toutes les conditions requises.
  • Si vous remplissez toutes les conditions requises, l'autorité compétente procède à une inspection des locaux prévus. L'autorité compétente s'assure alors que les conditions requises pour l'octroi de l'autorisation sont remplies.
  • Si l'inspection de réception révèle que les conditions sont remplies, l'autorisation de commerce de gros demandée vous sera envoyée.

Vous ne pouvez commencer votre activité qu’après avoir reçu l’autorisation.

Délais

Il n'y a pas de délais à respecter par le demandeur pour cette demande.

Documents nécessaires

  • Extrait attestant l'inscription de la société au registre du commerce (datant de moins de 3 mois). 
  • Conformément à la loi relative aux sociétés à responsabilité limitée (loi sur les SARL), la demande d'inscription au registre du commerce doit être accompagnée de l'autorisation d'exercer une activité de commerce de gros si l'objet social de l'entreprise est soumis à autorisation. Si la société n'est pas encore inscrite au registre du commerce à ce jour, l'autorité compétente peut délivrer une attestation de conformité. C'est sur cette base, à laquelle le tribunal chargé de la tenue du registre est tenu de se conformer, que l'inscription au registre du commerce peut être effectuée.
  • Présentation des plans des locaux dans lesquels les médicaments sont stockés et distribués.
  • Les plans doivent en règle générale être présentés à l'échelle 1:100 et comporter la désignation des locaux d'exploitation ainsi que leur superficie en m². En outre, les installations et équipements essentiels ainsi que les différentes zones de stockage (stock de quarantaine, stock sous clé) doivent y être indiqués.
  • Déclaration du demandeur (directeur général ou membre du directoire) dans laquelle il s’engage à respecter les réglementations applicables au bon fonctionnement de l’activité de gros.
  • Extrait de casier judiciaire du demandeur (directeur général ou membre du conseil d’administration) du type 0, destiné à être présenté à une autorité publique (datant de moins de 3 mois), ainsi qu’une déclaration du demandeur ou de la demandeuse (directeur général ou membre du conseil d’administration) attestant qu’aucune procédure pénale n’est actuellement en cours à son encontre (veuillez indiquer lors de la demande le nom de l’entreprise, la référence du dossier et l’objet de la demande).
  • Justificatif des qualifications ou des compétences de la personne responsable (parcours professionnel et diplômes) sous forme de copies certifiées conformes
  • Extrait de casier judiciaire de la personne responsable (type de pièce 0 à présenter à une autorité, datant de moins de 3 mois) ainsi qu’une déclaration de la personne responsable attestant qu’aucune procédure pénale n’est actuellement en cours à son encontre.
    Veuillez indiquer lors de la demande le nom de l’entreprise, la référence du dossier et l’objet de la demande.
  • Déclaration personnelle de la personne responsable attestant qu’elle informera sans délai l’autorité compétente en cas de changement concernant sa fonction de personne responsable (modification du domaine de responsabilité, départ de l’entreprise de commerce de gros).
  • Justificatif de la nomination des personnes responsables, attestant que celles-ci acceptent cette nomination.
  • Liste de tous les sites d'exploitation et lieux de stockage pour lesquels l'autorisation doit être accordée, avec indication des noms et adresses des sites, des numéros de téléphone et de fax ainsi que des adresses e-mail.
  • Organigramme
  • Liste des clients et des acheteurs de médicaments autres que les pharmacies sur le territoire national
  • Système d’assurance qualité opérationnel, adapté à la nature et à l’étendue des activités exercées. Table des matières de votre manuel de gestion de la qualité, avec les documents ou les procédures correspondantes
  • Justificatifs attestant du droit d'utiliser les locaux de vente en gros sous sa propre responsabilité. Par exemple, un contrat d'achat, de bail ou de location.
  • Informations sur l’étendue du commerce de gros de médicaments et la nature des médicaments destinés à être commercialisés
  • Informations sur la nature de l’activité de commerce de gros (commerce, transvasement, conditionnement et/ou étiquetage).

Coûts

Redevances fixées par le règlement régional sur les redevances

Temps de traitement

En principe, l'autorité compétente doit statuer sur la demande d'autorisation dans un délai de trois mois à compter de la réception du dossier complet.

Divers

aucune

Plus d'information

Domaines de compétence des présidences régionales

Fondements juridiques

Arzneimittelgesetz (AMG):

  • § 52a Großhandel mit Arzneimitteln

Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AM-HandelsV)

Leitlinien der Europäischen Kommission vom 05.11.2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimittteln

Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 02. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Paralaments und des Ratesdurch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln

Note de publication

généré par la machine, sur la base de la version allemande: Sozialministerium Baden-Württemberg, 24.08.2026