Demander des certificats de vente libre pour les dispositifs médicaux
Êtes-vous responsable de la mise sur le marché d'un dispositif médical conformément à article 5 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ou du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et souhaitez-vous exporter ce dispositif vers des pays tiers non membres de l'UE ? Dans ce cas, l'autorité compétente concernée peut, à votre demande, délivrer un certificat conformément au § 10 MPDG.
Ce certificat atteste que le produit peut être commercialisé dans l'Union.
Autorité compétente
Les quatre préfectures du Bade-Wurtemberg (Fribourg, Karlsruhe, Stuttgart et Tübingen) sont compétentes en la matière. La compétence locale dépend de la circonscription administrative dans laquelle se trouve le siège principal du fabricant ou du mandataire. Par exemple, pour les fabricants ayant leur siège à Tuttlingen (Regierungsbezirk Freiburg), c'est le Regierungspräsidium Freiburg qui est compétent.
Détails
Conditions préalables
- Le produit doit être mis sur le marché conformément à l'article 5 et aux articles 10 et 11 du règlement (UE) 2017/745 d'un dispositif médical
- Le produit doit être mis sur le marché conformément à l'article 5 et aux articles 10 et 11 du règlement (UE) 2017/746 d'un dispositif médical de diagnostic in vitro
- Seuls les fabricants et les mandataires ayant leur siège en Allemagne peuvent déposer ici une demande de certificat de vente libre pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Procédure
- Vous soumettez votre demande
- L'autorité compétente examine le dossier
- L'autorité compétente demande des documents, le cas échéant
- L'autorité compétente délivre le certificat
Délais
Le certificat d'aptitude à la mise sur le marché conformément au § 10 MPDG confirme la situation à la date de délivrance. Chaque pays destinataire décide lui-même de la durée de validité du certificat.
Documents nécessaires
- Déclaration de conformité
- Attestation(s) de l'organisme(s) notifié(s)
- Liste des produits
Coûts
Type de frais : variable
Intitulé du coût : taxe
Remarque : La législation sur les dispositifs médicaux est une législation fédérale dont l'application relève de la souveraineté des Länder respectifs. Il convient donc d'appliquer le règlement sur les taxes du Land concerné.
Temps de traitement
Durée : jusqu'à 3 semaines
Divers
Le service en ligne est encore en construction, veuillez vous adresser à la préfecture compétente.
Fondements juridiques
Note de publication
généré par la machine, sur la base de la version allemande: Sozialministerium Baden-Württemberg,26.06.2025